二重盲検試験

二重盲検試験（にじゅうもうけんしけん）とはなにか

二重盲検試験とは、医薬品の承認申請のための臨床試験において、よく用いられる試験法の一種です。臨床試験以外でもほとんどの実験では、確かめたい操作を行った「処置群」に対し、操作は行わずそれ以外の条件を全て同じにした「対照群」を用意して実施します。医薬品の臨床試験の場合であれば、新薬を投与した群を処置群、既存の成分のみを含む、もしくは薬効成分を含まない偽薬（プラセボ、プラシーボ）を投与した群を対照群とします。このとき、「被験者本人」と「投薬や症状の変化を記録する医療スタッフ」の二者がどの被験者が処置群か対照群かを知らない状態で行われる試験が二重盲検試験です。また、臨床試験のフェーズや、新薬のカテゴリによって実際の疾患患者を被験者とする場合があります。この被験者へ薬効が期待できない偽薬のみを投与することは、倫理的観点から問題があるとされているため、従来の治療法に加えて、新薬もしくは偽薬を投与する試験が行われます。

二重盲検試験が必要とされる理由

二重盲検試験の最大の特徴は、被験者本人だけでなく、医薬品を投薬、または症状の評価などを行う医療スタッフも処置群か対照群かが分からない状態で試験を進めることです。ヒトを対象とする医薬品の臨床試験の場合、物や動物を対象として行う試験とは異なり、プラセボ効果の影響が無視できません。プラセボ効果は個人差も大きいのですが、症状が改善あるいは悪化するだけでなく、副作用が発現することもあります。したがって、「新薬を飲んだから治る」や「薬効成分の無いものを飲んだから効くはずがない」などといった先入観を除くことが非常に重要となるのです。また、試験に関わる医療スタッフが処置群か対照群かを知ることによる影響も小さくありません。例えば、症状の観察や記録に偏見を持ってしまう、医療スタッフの態度を見て被験者が新薬か偽薬かを推測できてしまう、などが挙げられます。そこで開発されたのが二重盲検試験です。被験者と医療スタッフの両者へ処置群、対照群を知らせないことによって、先入観による影響を排除し、正確なデータを収集することができるようになりました。二重盲検試験の実施にあたっては、処置群、対照群への割付は開発元の製薬企業などによって行われ、その後治験薬管理者やCRC (治験コーディネーター) として薬剤師が関わる例も多くあります。

より発展的な二重盲検試験

被験者と医療スタッフの両者に群を知らせず、バイアスを減らす二重盲検試験ですが、割付の時点でコンピューターによる無作為二重盲検を行うことで、さらにプラセボ効果を減らすことができます。あらかじめ製薬企業や第三者が無作為的に割付を行えば、臨床試験を実施する医療機関において、どの被験者がどちらに属するかを知る人物がいない状態を作ることができるからです。さらに、一定期間経過の後、処置群と対照群を入れ替えることによって、プラセボ効果の個人差もデータから削除しやすいクロスオーバー比較試験を組み合わせることもできます。