医薬品副作用被害救済情報

医薬品副作用被害救済情報とは

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)がサイト上で発表している「副作用救済給付の決定に関する情報」のことを指しています。1か月ごとに更新され、「○月分給付決定情報」として掲載されます。医薬品はその性質上、有効性もある反面、予期することのできない副作用をもたらす場合もあります。PMDAとは平成16年4月1日に設立された機関で生物由来製品などによる健康被害救済、医薬品や医療機器などの承認審査、安全対策などを行っており、国民の健康のために貢献しています。医薬品副作用被害救済制度や生物由来製品感染等被害救済制などに関する業務を請け負っています。これらの制度により健康被害を受けた人へ救済給付が行われます。

情報を公表する目的

ただ単に起きてしまった副作用の情報を公開しているだけではありません。情報を公に発表することによって、どのような医薬品の副作用が起きているのかを周知させる目的があります。また、医薬品副作用被害救済制度を多くの人に知ってもらい、何かあった時に活用してもらうという意図もあります。資料は決定分と別表で構成されています。決定分に掲載される内容は請求時の患者の年齢、医薬の販売名、一般名、どのような副作用が起きたか、給付の内容などです。プライバシー保護のために年齢は10歳代ごとに記載されています。不支給になった事例に関しては請求時に使用していた使医薬品名、副作用名を別表にまとめてあります。

医薬品副作用被害救済制度の対象となるのは

医薬品副作用被害救済制度は副作用被害の賠償責任を問うことが難しいことから被害者を迅速に救済するために作られました。医薬品の服用で起こる全ての副作用が救済制度の対象になるわけではありません。医薬品等を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による疾病、障害、死亡に対して救済制度が適用されます。適正な使用とは、添付文書に記載されている用法・用量、使用上の注意を守って服用することが基本となっています。また、副作用による疾病は入院を必要とする程度とされています。医療用医薬品だけでなく、一般用医薬品も対象です。給付の種類は医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金、葬祭料の7種です。

医薬品副作用被害救済制度の対象とならないのは

給付の対象とならない医薬品も存在します。抗悪性腫瘍剤、免疫抑制剤、動物用医薬品、製造専用医薬品、体外診断用医薬品などが対象外となります。抗悪性腫瘍剤はかなり高い頻度で重い副作用が起こる可能性があります。治療する上でこの副作用は避けることがとても困難です。また代わりになる治療法もありません。そのため副作用が起こることを受け入れなければ抗悪性腫瘍薬の使用は難しくなってしまいます。こういった理由から救済制度の対象外の医薬品となっています。しかし現在、抗悪性腫瘍薬による副作用も対象とするように訴える動きも見られています。他に、法定予防接種や医薬品の不適切な使用による副作用も救済の対象から除外されています。